СОСТАВ

Каждая капсула содержит: холекальциферол (витамин D₃) 0,125 мг (эквивалентно 5000 МЕ).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Лечение и профилактика дефицита витамина D у взрослых и подростков.

В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с дефицитом витамина D или с риском возникновения дефицита витамина D, предпочтительно в сочетании с кальцием.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Рекомендуемая доза: 1 капсула (5000 ME) в неделю.

Для достижения необходимого уровня 25-гидроксихолекальциферола (25-(OH)D) в сыворотке крови могут потребоваться более высокие дозы.

Недельная доза не должна превышать 5 капсул.

Нарушения функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Нарушения функции почек

Лекарственный препарат Коледан не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Дети

Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 12 лет.

Способ применения

Для приема внутрь.

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.

ФОРМА ВЫПУСКА

Капсулы. 15 капсул в блистере. 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Витамин D усиливает всасывание кальция и фосфатов в кишечнике.

Применение витамина D₃ препятствует развитию рахита у детей и остеомаляции у взрослых. Он также угнетает усиление секреции паратиреоидного гормона (ПТГ), вызванной дефицитом кальция и вызывающую усиленную резорбцию костей. Помимо костей и слизистой оболочки кишечника, многие другие ткани имеют рецепторы витамина D, с которыми связывается активная гормональная форма витамина D (кальцитриол).

Фармакокинетика

Витамин D

Воздействие солнца: под действием ультрафиолетового излучения 7-дегидрохолестерин, находящийся в коже, преобразуется в холекальциферол.

Всасывание

Витамин D хорошо всасывается в тонком кишечнике. Прием пищи потенциально усиливает всасывание витамина D.

Выведение

Витамин D выводится преимущественно с желчью и калом, незначительное количество - с мочой.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- заболевания и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии или гиперкальциурии;

- нефролитиаз;

- нефрокальциноз;

- гипервитаминоз D.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - зуд, сыпь, крапивница.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Тиазидные диуретики снижают выведение кальция с мочой. Из-за повышенного риска гиперкальциемии рекомендуется регулярно контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови при одновременном применении с тиазидными диуретиками.

Одновременное применение фенитоина или барбитуратов может снизить эффективность витамина D из-за активации метаболизма.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с саркоидозом из-за риска усиления скорости метаболизма витамина D в его активную форму. У таких пациентов следует контролировать уровни кальция в сыворотке крови и моче.

Пациентам с нарушениями функции почек препарат следует применять с осторожностью и контролировать уровни кальция и фосфатов в крови.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит арахисовое масло рафинированное. Препарат Коледан противопоказан при аллергии на арахис или сою.

Беременность

Дефицит витамина D вреден для матери и ребенка. В исследованиях на животных было показано, что высокие дозы витамина D обладают тератогенным действием.

Во время беременности следует избегать превышения рекомендованных доз витамина D, так как длительная гиперкальциемия может привести к физической и умственной отсталости, надклапанному аортальному стенозу и ретинопатии у ребенка.

Допустимая доза препарата Коледан составляет до 2 капсул по 5000 МЕ в неделю только при наличии дефицита витамина D.

Лактация

Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Нежелательных реакций у детей грудного возраста не наблюдалось. Препарат Коледан можно применять в рекомендуемых дозах в период лактации при дефиците витамина D.

Фертильность

Ожидается, что нормальный эндогенный уровень витамина D не оказывает неблагоприятного воздействия на фертильность.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка может привести к гипервитаминозу D. Избыток витамина D вызывает аномально высокий уровень кальция в крови, что в конечном итоге может привести к серьезным повреждениям мягких тканей и почек.