СОСТАВ

1 пакетик содержит:

парацетамол 500 мг,

фенилэфрина гидрохлорид 10 мг,

фенирамина малеат 20 мг,

аскорбиновая кислота 50 мг.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа, сопровождающихся высокой температурой тела, ломотой, мышечно-суставной, головной болью, заложенностью носа, ринитом.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Взрослые и дети в возрасте старше 14 лет

Разовую дозу (1 пакетик) принимают каждые 3-4 часа по мере необходимости, но не более 3 доз в сутки.

Максимальная продолжительность применения препарата составляет 5 дней.

Препарат предназначен для приема внутрь.

Содержимое 1 пакетика необходимо растворить в стакане горячей, но не кипящей воды. Принимают в горячем виде.

ФОРМА ВЫПУСКА

Гранулированный порошок для приготовления раствора для приема внутрь по 23 г в пакетике №7.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Парацетамол

Парацетамол оказывает жаропонижающее, анальгезирующее и слабо выраженное противовоспалительное действие. Парацетамол ингибирует синтез простагландинов в центральной нервной системе и блокирует проведение болевых импульсов. Хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Он проникает через плацентарный барьер и в незначительной степени выделяется с грудным молоком. Метаболизируется под действием изоферментов системы цитохрома Р450; он выводится почками, период полувыведения составляет 1-4 часа. Продолжительность действия составляет 3-4 часа.

Фенирамина малеат

Фенирамина малеат является блокатором Н₁-гистаминовых рецепторов, он уменьшает проницаемость кровеносных сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа. Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Метаболизируется под действием изоферментов системы цитохрома Р450, период полувыведения составляет 16-18 часов, 70-83% от принятой внутрь дозы выводится из организма почками.

Фенилэфрина гидрохлорид

Фенилэфрина гидрохлорид является α-адреномиметиком, он обладает сосудосуживающим действием, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух носа. Эффект развивается быстро и отмечается в течение около 20 минут. Метаболизируется в печени или в желудочно-кишечном тракте, выводится почками.

Аскорбиновая кислота

Аскорбиновая кислота увеличивает неспецифическую резистентность организма. Быстро всасывается в пищеварительном тракте, метаболизируется в печени, выводится почками.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; наследственная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; фенилкетонурия; синдром алкогольной зависимости; болезни крови (анемия, лейкопения); тяжелые формы аритмий, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; гипертиреоз; острый панкреатит; гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи; обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальная обструкция; бронхиальная астма; закрытоугольная глаукома; феохромоцитома; тромбоз, тромбофлебит; сахарный диабет; эпилепсия; состояния, связанные с повышенной возбудимостью; нарушения сна; одновременное применение трициклических антидепрессантов, β-блокаторов, других симпатомиметиков, препаратов, снижающих или повышающих аппетит, и психостимуляторов амфетаминового ряда. Препарат не следует использовать одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия (в том числе гемолитическая), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), гематомы или кровотечения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, в том числе гипогликемическая кома.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, ажитация, нервозность, раздражительность, чувство страха, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, депрессия, парестезия, в отдельных случаях - кома, судороги, дискинезия, нарушения поведения.

Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: шум в ушах.

Со стороны сердца: тахикардия, брадикардия, пальпитация, аритмия, боль в сердце, приступы стенокардии.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, бронхоспазм у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в животе, констипация, диарея, метеоризм, афтозный стоматит, гиперсаливация, кровотечения, раздражение слизистых оболочек.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушения функции печени, повышение уровней трансаминаз в крови, как правило, без возникновения желтухи, некроз печени (при применении в высоких дозах).

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, дерматит, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нефротоксическое действие, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, почечная колика, почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: слабость, утомляемость.

В отличие от терапии антигистаминными препаратами второго поколения, лечение фенирамином не связано с удлинением интервала QT и развитием сердечных аритмий.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При применении препарата не следует превышать рекомендованные дозы.

В связи с риском возникновения тяжелого поражения печени препарат не следует одновременно использовать с другими лекарственными средствами для симптоматического лечения простудных заболеваний и гриппа.

Препарат следует с осторожностью использовать у пациентов с болезнью Рейно, артериальной гипертензией, заболеваниями сердца, аритмией, брадикардией, заболеваниями щитовидной железы, печени и почек, острым гепатитом, глаукомой, хроническими заболеваниями легких, гипертрофией предстательной, у пациентов пожилого возраста, у пациентов с повышенной свертываемостью крови, гемолитической анемией, хроническим дефицитом питания, обезвоживанием, стенозирующей пептической язвой.

Риск возникновения гепатотоксического действия повышается у пациентов с алкогольным поражением печени и у пациентов с синдромом алкогольной зависимости.

Пациентам с заболеваниями печени и почек, бронхолегочными заболеваниями, пациентам, которые получают терапию варфарином или другими антикоагулянтами, пациентам, которые получают ежедневное лечение анальгетиками при артритах легкой степени тяжести, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований уровней глюкозы, мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов в крови. При использовании препарата могут отмечаться ложноотрицательные результаты исследования скрытой крови в кале.

У пациентов с тяжелыми инфекционными заболеваниями (например, сепсис), которые связаны со снижением содержания глутатиона в организме, при использовании парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При развитии вышеуказанных симптомов пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу.

Препарат содержит фенилэфрин, поэтому его использование может спровоцировать приступ стенокардии.

Не рекомендуется использовать препарат вечером, поскольку аскорбиновая кислота в высоких дозах обладает слабо выраженным стимулирующим действием. Аскорбиновая кислота участвует в синтезе кортикостероидных гормонов, при ее использовании необходимо проводить мониторинг функции почек и артериального давления.

С особой осторожностью следует использовать препарат у пациентов с нарушениями метаболизма, с нефролитиазом в анамнезе.

При длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах скорость ее метаболизма может увеличиваться, в результате чего после прекращения лечения может возникать парадоксальный гиповитаминоз.

Не следует использовать препарат одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими аскорбиновую кислоту.

Процесс всасывания аскорбиновой кислоты может изменяться при нарушениях моторики кишечника, энтерите или снижении секреции соляной кислоты в желудке.

Препарат содержит сахарозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не следует принимать препарат. Необходимо учитывать при применении у пациентов с сахарным диабетом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При использовании препарата может возникать сонливость и другие нежелательные реакции со стороны нервной системы и органа зрения. При применении препарата пациентам не рекомендуется управлять автотранспортом и механизмами.

Фертильность, применение при беременности и лактации

Использование препарата у женщин в период беременности и кормления грудью противопоказано.

В доклинических исследованиях не отмечалось значимого влияния парацетамола на фертильность при применении лекарственного средства в терапевтических дозах.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Парацетамол

Скорость всасывания парацетамола может повышаться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и снижаться при одновременном применении с колестирамином.

При длительном использовании с парацетамолом антикоагулянтный эффект варфарина и других производных кумарина может усиливаться, при этом повышается риск возникновения кровотечений; при эпизодическом использовании вышеуказанный эффект выражен незначительно.

При комбинированном применении с барбитуратами жаропонижающий эффект парацетамола уменьшается.

При одновременном применении с гепатотоксичными препаратами риск кумуляции и передозировки парацетамола повышается.

При совместном использовании с лекарственными средствами, которые повышают активность микросомальных ферментов печени, может повышаться риск токсического действия парацетамола на печень.

При комбинированном использовании с парацетамолом эффективность диуретиков снижается.

При одновременном применении с парацетамолом период полувыведения хлорамфеникола может увеличиваться.

При совместном использовании с парацетамолом может увеличиваться скорость метаболизма ламотриджина в печени, в результате чего снижается биодоступность и эффективность ламотриджина.

При регулярном одновременном применении парацетамола и зидовудина существует риск возникновения нейтропении и повышается риск поражения печени.

При совместном использовании с пробенецидом дозу парацетамола следует снижать, поскольку пробенецид оказывает влияние на метаболизм парацетамола.

Парацетамол может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований по определению уровня мочевой кислоты в крови фосфорно-вольфрамовым методом.

При длительном или чрезмерном употреблении алкоголя гепатотоксическое действие парацетамола может усиливаться. Парацетамол не следует использовать при употреблении алкоголя.

Фенилэфрина гидрохлорид

Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов МАО и вызвать гипертонический криз.

При совместном использовании фенилэфрина и трициклических антидепрессантов повышается риск возникновения нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

При комбинированном применении фенилэфрина с сердечными гликозидами может повышаться риск развития нарушений сердечного ритма и инфаркта миокарда.

При одновременном использовании фенилэфрина с симпатомиметиками повышается риск возникновения нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы и артериальной гипертензии.

При комбинированном применении с фенилэфрином эффективность β-блокаторов и других гипотензивных средств может снижаться, при этом повышается риск развития артериальной гипертензии и нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

При совместном применении фенилэфрина с алкалоидами спорыньи риск возникновения эрготизма может повышаться.

Аскорбиновая кислота

При одновременном использовании с аскорбиновой кислотой (пероральный прием) повышается всасывание железа, увеличиваются концентрации этинилэстрадиола, пенициллина, тетрациклина в крови, снижаются концентрации антипсихотических средств и производных фенотиазина в крови, снижается эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышается риск развития связанной с терапией салицилатами кристаллурии и риск развития связанной с лечением глюкокортикостероидами глаукомы.

При совместном применении с аскорбиновой кислотой в высоких дозах эффективность трициклических антидепрессантов снижается.

Аскорбиновую кислоту можно использовать только через 2 часа после инъекционного введения дефероксамина, поскольку при их одновременном применении токсическое действие железа, особенно на миокард, усиливается, что может привести к декомпенсированной сердечной недостаточности.

При длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах у пациентов, которые получают терапию дисульфирамом, скорость дисульфирам-этаноловой реакции снижается.

При комбинированном применении с пероральными контрацептивами, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных растворов всасывание аскорбиновой кислоты снижается.

Фенирамина малеат

При одновременном использовании с фенирамином усиливается антихолинергическое действие атропина, спазмолитических средств, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических средств.

При совместном применении с фенирамином действие антикоагулянтов уменьшается.

При комбинированном применении с фенирамином угнетающее действие на ЦНС снотворных средств, барбитуратов, седативных средств, нейролептиков, транквилизаторов, анестетиков, наркотических анальгетиков, алкоголя может значительно усиливаться.