Состав

Каждый флакон содержит: теноксикам  20 мг

Показания к применению

Лечение признаков и симптомов остеоартрита, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита, острой подагры, острой боли в мышцах, послеоперационной боли и дисменореи.

Способ применения и дозы

Нежелательные реакции могут быть сведены к минимуму, используя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов.

Взрослые

Для всех показаний, кроме острой подагры и послеоперационной боли, доза теноксикама составляет 20 мг и вводится один раз в сутки в одно и то же время.

При послеоперационной боли рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки в течение
5 дней.

При острых приступах подагры рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в сутки в течение 2 дней и 20 мг в сутки в течение следующих 5 дней.

Терапевтическая эффективность теноксикама при лечении хронических заболеваний очевидна в начале терапии, и полученный ответ увеличивается с течением времени. При хронических заболеваниях не следует применять дозы, превышающие 20 мг в сутки, так как при этом не всегда достигается значительно более выраженный терапевтический эффект, а риск возникновения нежелательных реакций повышается.

В случаях, когда требуется длительное лечение, пациентам следует назначать пероральные формы теноксикама в суточной дозе.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 3 флакона с лиофилизатом и 3 ампулы с растворителем в контурной ячейковой упаковке.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Теноксикам является активным веществом препарата Алтикам, обладает выраженным противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием, а также ингибирует агрегацию тромбоцитов. Теноксикам подавляет биосинтез простагландинов путем ингибирования обеих изоформ фермента циклооксигеназы (ЦОГ), как in vitro, так и in vivo.

In vitro исследование изоферментов ЦОГ, полученных из клеток COS-7 человека, показало, что теноксикам ингибирует изоферменты ЦОГ-1 и ЦОГ-2 примерно в равной степени, то есть соотношение ЦОГ-2/ЦОГ-1 равно 1,34.

In vitro тесты на пероксидазу лейкоцитов предполагают, что теноксикам может действовать как поглотитель активного кислорода в месте воспаления.

Теноксикам является мощным in vitro ингибитором металлопротеиназ человека (стромелизин и коллагеназа), которые индуцируют разрушение хряща.

Эти фармакологические эффекты объясняют, по крайней мере, частично, клиническую эффективность теноксикама при лечении болезненных воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата.

Фармакокинетика

Всасывание

Нет различий между полной биодоступностью теноксикама после его внутримышечного введения и приема внутрь.

В течение 15 минут после внутримышечной инъекции уровни вещества в плазме равняются или превышают 90% максимальной концентрации.

При рекомендованном режиме дозирования препарата - 20 мг 1 раз в сутки - равновесные концентрации в плазме достигаются в течение 10-15 дней; не наблюдается эффекта кумуляции.

Противопоказания

- гиперчувствительность к теноксикаму или какому-либо из вспомогательных веществ. Лекарственный препарат Алтикам также противопоказан пациентам с наблюдавшимися ранее реакциями гиперчувствительности (симптомами астмы, ринита, ангионевротического отека или крапивницы) к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ибупрофен и аспирин, из-за существующего потенциала перекрестной чувствительности к теноксикаму;

- наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предшествующей терапией с применением НПВП;

- активная пептическая язва/кровотечение или наличие в анамнезе рецидивирующей пептической язвы/кровотечения (два или более выраженных случаев подтвержденной язвы или кровотечения);

- сердечная, печеночная и почечная недостаточность тяжелой степени;

- III триместр беременности.

Побочные действия

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как одышка, астма, анафилаксия, ангионевротический отек.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - потеря аппетита.

Со стороны психики: нечасто - расстройства сна.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - нарушения зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия: нечасто - вертиго.

Со стороны сердца: нечасто - учащенное сердцебиение; частота неизвестна - сердечная недостаточность.

Лекарственные взаимодействия

Ацетилсалицилат и салицилаты

Салицилаты способны вытеснять теноксикам из мест связывания с белками и таким образом повышать клиренс и объем распределения теноксикама. Поэтому следует избегать одновременного применения салицилатов из-за повышенного риска нежелательных реакций (особенно со стороны желудочно-кишечного тракта).

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Существует повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения при одновременном применении антитромбоцитарных средств и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина с НПВП.

Метотрексат

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении метотрексата из-за возможного повышения его токсичности, поскольку НПВП ослабляют выведение метотрексата.

Особые указания

Теноксикам подавляет синтез простагландинов в почках, что, соответственно, может приводить к нежелательному действию на почечную гемодинамику и водно-солевой баланс.

Следует избегать одновременного применения теноксикама и НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Нежелательные реакции могут быть сведены к минимуму применением наименьших эффективных доз в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов.

Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации

Сообщалось о желудочно-кишечном кровотечении, изъязвлении или перфорации, которые могут быть смертельными, при приеме всех НПВП в любое время в ходе терапии,
с наличием или без предупреждающих симптомов или с предыдущей историей серьезных желудочно-кишечных явлений.

НПВП следует принимать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут быть в фазе обострения.

Применение при беременности и лактации

Женщины с детородным потенциалом/Контрацепция

Информация о влиянии теноксикама на контрацепцию отсутствует.

Фертильность

Применение теноксикама, как и любого лекарственного препарата, который, как известно, ингибирует синтез ЦОГ/простагландинов, может ухудшать фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие плода/эмбриона.

С осторожностью следует применять теноксикам у женщин в течение первого и второго триместров беременности.

Все ингибиторы синтеза простагландинов, введенные в третьем триместре беременности, могут вызывать у плода сердечно-легочную токсичность (преждевременное закрытие артериального протока). На поздних сроках беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на мать и плод, увеличивая время кровотечения и снижая сокращения матки, что приводит к затяжным родам. Таким образом, применение теноксикама в течение третьего триместра беременности противопоказано.

Лактация

Согласно информации о применении однократной дозы, только небольшое количество теноксикама (менее 0,3%) выделяется в грудное молоко. Применение теноксикама следует, по возможности, избегать при лактации. На время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.