СОСТАВ

1 флакон содержит:

азитромицин (в форме азитромицина дигидрата) 500 мг.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Зиромин рекомендуется для лечения тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к нему штаммами микроорганизмов:

- внебольничные пневмонии;

- инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Зиромин нельзя вводить внутривенно струйно или внутримышечно!

Рекомендуется вводить приготовленный раствор внутривенно в виде инфузии, капельно (не менее 1 часа).

Внебольничная пневмония:

500 мг внутривенно однократно в сутки в течение 2-х дней. После окончания внутривенного введения рекомендуется назначение препарата внутрь по 500 мг однократно в сутки до полного завершения 7-10-дневного общего курса лечения.

Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза:

500 мг внутривенно однократно в сутки в течение 2-х дней. После окончания внутривенного введения рекомендуется назначение препарата внутрь по 250 мг однократно в сутки до полного завершения 7-дневного курса лечения.

Время перехода на пероральный прием препарата определяется врачом в зависимости от клинического эффекта.

При назначении препарата больным пожилого возраста в коррекции дозы нет необходимости.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии осуществляется в 2 этапа:

1-й этап: приготовление первичного раствора (концентрация азитромицина 100 мг/мл).

Готовится путем введения 5,0 мл воды для инъекций во флакон препарата. Флакон встряхивается до полного растворения порошка.

2-й этап: проводится непосредственно перед введением препарата.

Первичный раствор (100 мг/мл азитромицина) вносят во флакон с растворителем (физиологический раствор 0,9% натрия хлорида, 5% раствор декстрозы или раствор Рингера) до получения конечной концентрации азитромицина 1,0 или 2,0 мг/мл в инфузионном растворе 250 или 500 мл.  

Готовый инфузионный раствор Зиромина стабилен в течение 24 часов при температуре до 25°С, а при 5°С - в течение 7 суток. При наличии видимой взвеси раствор не используют.

ФОРМА ВЫПУСКА

Зиромин порошок для приготовления раствора для инфузий во флаконе №1.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Зиромин (азитромицин) является представителем подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов, обладает широким антибактериальным спектром действия. Связываясь с 50S-субъединицей рибосом, азитромицин подавляет синтез белка в микробной клетке.

Азитромицин активен в отношении:

Ряда грамположительных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae, Str. pyogenes, Str. agalactiae, Str. viridans, стрептококков групп С, F и G, Staphylococcus aureus и S. epidermidis. He действует на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.

Грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis.

Анаэробных микроорганизмов: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp. и Peptococcus spp.

Внутриклеточных и других микроорганизмов: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Фармакокинетика

Азитромицин быстро переходит из сыворотки крови в ткани и распределяется по всему организму, достигая высоких и стойких концентраций. Избирательно накапливается в местах инфекции при помощи фагоцитов, транспортирующих его к воспаленным тканям.

Фармакокинетика азитромицина имеет линейную зависимость и пропорциональна вводимой дозе.

Препарат метаболизируется в печени, выводится в основном с желчью и в минимальной степени с мочой. Период полувыведения препарата составляет 65-72 часа.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов; тяжелые нарушения функций печени и почек.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Чаще встречаются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея, боль в животе, метеоризм, рвота) и сыпь.

Могут возникнуть боль в месте инъекции и местное воспаление.

Встречается также обратимое повышение уровня «печеночных» ферментов, креатинина, лактатдегидрогеназы и билирубина в сыворотке крови. Измененные показатели возвращаются к норме через 2-3 недели после окончания терапии.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Хотя данных о взаимодействии азитромицина и алкалоидов спорыньи нет, необходимо соблюдать осторожность, так как одновременное назначение может привести к увеличению концентрации алкалоидов в крови и к развитию симптомов передозировки (эрготизм).

В отличие от макролидов азитромицин не угнетает цитохром Р450, поэтому при назначении его с нижеперечисленными препаратами не наблюдается усиления их терапевтического эффекта: теофиллин, терфенадин, варфарин, карбамазепин, фенитоин, дигоксин, циклоспорин, эрготамин, триазолам и мидазолам.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Соблюдать осторожность при назначении препарата больным с недостаточностью функции печени и почек.

Применение при беременности и лактации

При беременности препарат следует вводить только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

В случае необходимости применения препарата в период лактации, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицина у детей до 16 лет не установлена, препарат в такой форме назначают только в случае, когда польза превышает риск.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о влиянии азитромицина в форме порошка для приготовления раствора для инфузий на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.