СОСТАВ:

Фентиконазола нитрат 1000 мг.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

- генитальный кандидоз (вульвовагинит, кольпит), в том числе осложненный грамположительной флорой;

- инфекции, вызванные Trichomonas vaginalis;

- смешанные инфекции, вызванные Trichomonas vaginalis и Candida albicans.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Для интравагинального применения.

Во избежание повторного инфицирования рекомендуется одновременно проводить местное лечение партнера путем нанесения крема Энзофен на головку полового члена и крайнюю плоть.

Энзофен 600 мг: капсулу вводят глубоко во влагалище в положении лежа перед сном. Если симптомы сохраняются, то через 3 дня можно ввести еще 1 капсулу.

Энзофен 1000 мг: капсулу вводят глубоко во влагалище в положении лежа перед сном. Лечение инфекций, вызванных Trichomonas vaginalis и смешанных инфекций (Trichomonas vaginalis и Candida albicans): применяют 1 капсулу 1000 мг. При необходимости проводят повторное применение через 24 часа. Лечение инфекций, вызванных Candida albicans: 1 капсулу 1000 мг применяют однократно. Если симптомы сохраняются, то через 3 дня можно ввести еще 1 капсулу.

ФОРМА ВЫПУСКА

Энзофен вагинальные капсулы № 2.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Энзофен – противогрибковый препарат широкого спектра действия с высокой фунгистатической и фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans, а также других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Фентиконазол оказывает антибактериальное действие на грамположительные микроорганизмы и противопаразитарное действие на Trichomonas vaginalis.

Препарат проявляет свою противогрибковую активность путем ингибирования кислотной протеиназы Candida albicans, повреждения оболочки и блокирования цитохромоксидазы и пероксидаз.

Фармакокинетика

Фентиконазол практически не подвергается системной абсорбции, при длительном вагинальном применении его концентрация в крови не определяется. Степень всасывания слизистыми оболочками крайне незначительна.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к фентиконазола нитрату и другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

При применении Энзофена в рекомендованных дозах препарат практически не всасывается, поэтому системные эффекты исключены. После местного введения может возникать незначительное временное покраснение или ощущение жжения.

Использованные ниже параметры частоты нежелательных реакций определены следующим образом: очень редко (<1/10000).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень редко – эритема, зуд, сыпь.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко – ощущение жжения в месте введения.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Взаимодействий с другими лекарственными препаратами не выявлено.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Некоторые вспомогательные вещества, входящие в состав препарата (парагидроксибензоаты), могут вызывать аллергические реакции. В случае развития сенсибилизации или аллергической реакции лечение должно быть прекращено.

Пациенту рекомендуется проконсультироваться со своим врачом:

- если улучшение не наступило в течение одной недели;

- в случае повторного возникновения симптомов (более 2 инфекций в течение последних 6 месяцев);

- в случае наличия в анамнезе инфекций, передаваемых половым путем (ИППП), или в случае наличия ИППП у партнера;

- если возраст пациента до 16 лет или старше 60 лет;

- в случае известной гиперчувствительности к имидазолу или другим вагинальным противогрибковым препаратам;

- в случае любого ненормального или нерегулярного вагинального кровотечения;

- в случае любых кровянистых выделений из влагалища;

- в случае любых вульвовагинальных открытых поражений кожи, язв или буллезных поражений;

- в случае любых связанных с применением препарата болей в нижней части живота или дизурии;

- в случае любых нежелательных реакций, таких как эритема, зуд или сыпь, связанных с лечением.

Вагинальные капсулы не должны использоваться в сочетании с барьерными контрацептивами.

Во время беременности и кормления грудью фентиконазол следует использовать только под наблюдением врача.

Применение при беременности и лактации

Данные о применении фентиконазола у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не выявили тератогенных эффектов, а эмбриотоксическое и фетотоксическое действие наблюдались только при очень высоких дозах, вводимых перорально. При интравагинальном применении ожидается низкое системное воздействие фентиконазола. Во время беременности фентиконазол следует использовать под наблюдением врача.

Исследования на животных при пероральном введении фентиконазола показали, что препарат и/или его метаболиты могут выделяться с молоком. Даже если не доступны данные, показывающие, что интравагинальное применение Энзофена приводит к выделению с молоком фентиконазола и/или его метаболитов, риск для ребенка нельзя исключить. Во время лактации фентиконазол следует использовать под наблюдением врача.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность фентиконазола у детей в возрасте до 16 лет не установлены. Рекомендуемые дозы для детей старше 16 лет такие же, как для взрослых.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и занятиям потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания.