СОСТАВ

панкреатин (в форме пеллет) 171,43 мг, что соответствует 10000 единиц липазы, 8000 единиц амилазы, 600 единицам протеазы.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

- экзокринная недостаточность поджелудочной железы, сопровождающаяся нарушением пищеварения;

- при муковисцидозе для компенсации недостаточной экзокринной функции поджелудочной железы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава потребляемой пищи.

Дети

Дозу рассчитывают, исходя из массы тела.

Начальная доза для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи и для детей в возрасте старше 4 лет - 500 единиц на 1 кг массы тела на один прием пищи.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет

Дозу следует подбирать с учетом индивидуальных особенностей пациента, в зависимости от степени нарушения пищеварения и содержания жиров в пище.

Общая рекомендуемая доза составляет 20000 - 80000 единиц липазы на один прием пищи (соответствует 2 - 8 капсулам Панкраза 10000 единиц или 1 - 3 капсулам Панкраза 25000 единиц).

Способ применения

Препарат принимают внутрь вовремя или сразу после еды или легкой закуски, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать

ФОРМА ВЫПУСКА

Капсулы кишечнорастворимые.

10 капсул в блистере. 2 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Панкраза содержит панкреатин говяжьего происхождения (представляет собой порошок из ткани поджелудочной железы крупного рогатого скота) в форме пеллет, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в твердых желатиновых капсулах.

Панкреатин содержит экскреторные ферменты поджелудочной железы, такие как липаза, α-амилаза, трипсин, химотрипсин и другие ферменты, а также сопутствующие вещества без ферментативной активности. Неабсорбировавшаяся часть панкреатина расщепляется и денатурируется пищеварительными соками или бактериями. Эффективность процесса пищеварения определяется активностью ферментов и галеновой формой препарата. Основными факторами являются ферментативная активность липазы и содержание трипсина, тогда как амилолитическая активность имеет значение только при лечении муковисцидоза, так как даже при хроническом панкреатите расщепление содержащихся в пище полисахаридов не нарушается.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было показано, что интактные ферменты не подвергаются абсорбции, поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Панкреатическим ферментам для достижения эффекта не требуется абсорбции, так как их полная терапевтическая активность проявляется в просвете тонкого кишечника.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Доказанная гиперчувствительность к продуктам говяжьего происхождения или к любому из компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

В клинических исследованиях применения панкреатина с участием более 900 пациентов наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта в основном легкой и средней степени тяжести.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

У пациентов с муковисцидозом при применении высоких доз препаратов панкреатина наблюдалось образование стриктур в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке (фиброзирующая колонопатия).

Применение при беременности и лактации

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В исследованиях на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы говяжьего происхождения, поэтому не предполагается развития репродуктивной или онтогенетической токсичности.

Исходя из исследований на животных, системное воздействие ферментов поджелудочной железы на женщин в период грудного вскармливания неизвестно.

Следовательно, потенциальный риск для человека неизвестен.

Таким образом, препарат Панкраза не следует принимать во время беременности или кормления грудью, за исключением случаев крайней необходимости.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При применении очень высоких доз панкреатина, особенно у пациентов с муковисцидозом, наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия.