СОСТАВ

5 мл сиропа содержат:

тербуталина сульфат 1,5 мг,

гвайфенезин 66,5 мг;

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

- Купирование и профилактика бронхоспазма при бронхиальной астме (БА). Не применяется для базисной терапии БА.

- Симптоматическое лечение бронхообструктивного синдрома у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Не применяется для базисной терапии ХОБЛ.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Применяется в качестве дополнения к противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами, антагонистами лейкотриеновых рецепторов.

Взрослые и дети старше 12 лет: 10-15 мл сиропа 3 раза в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 0,25 мл сиропа на килограмм массы тела 3 раза в сутки. Доза не должна превышать 15 мл сиропа 3 раза в сутки.

Дети в возрасте младше 6 лет

Препарат не применяют у данной категории пациентов.

Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек

Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата не требуется.

Способ применения

Для приема внутрь. Для дозирования препарата используют мерный стаканчик, имеющийся в упаковке.

ФОРМА ВЫПУСКА

Сироп по 100 мл во флаконе из желтого стекла с навинчивающейся пластиковой крышкой.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Тербуталин является селективным агонистом β₂-адренорецепторов. Оказывает стимулирующее действие на β₂-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая, таким образом, бронходилатацию; увеличивает мукоцилиарный клиренс, уменьшает отечность слизистой бронхов.

Гвайфенезин – отхаркивающее средство; действие основано на снижении поверхностного натяжения и адгезии мокроты на слизистой бронхов. Усиливает действие реснитчатого эпителия бронхов и облегчает эвакуацию мокроты из дыхательных путей. Гвайфенезин обладает анксиолитическим действием.

Фармакокинетика

Тербуталина сульфат подвергается пресистемному метаболизму при прохождении через стенку кишечника, а затем при первом прохождении через печень. Его биодоступность составляет около 10%, а при применении натощак – увеличивается примерно до 15%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3 часов. Тербуталин метаболизируется преимущественно путем конъюгации с серной кислотой. Эти конъюгированные метаболиты не обладают биологической активностью.

Гвайфенезин хорошо и быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Период полувыведения составляет 1 час. Метаболизируется в печени и выводится из организма с мочой в виде неактивного метаболита β-(2-метоксифенокси)-молочной кислоты.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к тербуталину или гвайфенезину, а также к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

- беременность;

- женщины с сохраненным детородным потенциалом, не использующие надежные методы контрацепции;

- детский возраст младше 6 лет.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Степень выраженности нежелательных реакций зависит от принятой дозы. Развитие многих нежелательных реакций можно отнести к β-адренергическим свойствам препарата. Большинство из этих реакций проходят самопроизвольно в течение первых 1-2 недель лечения. При применении в рекомендуемых дозах частота развития нежелательных реакций низкая.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Блокаторы β-адренергических рецепторов (включая глазные капли), особенно неселективные, такие как пропранолол, могут частично или полностью ингибировать действие β-агонистов. Следовательно, Бровенсин-М не следует применять одновременно с неселективными β-адреноблокаторами. Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих другие симпатомиметики.

Применение ингаляционных галогенизированных анестетиков во время лечения β₂-агонистами увеличивает риск развития сердечных аритмий. При совместном применении других галогенизированных анестетиков следует соблюдать осторожность.

Гипокалиемия, связанная с применением β-агонистов, может быть усилена одновременным назначением диуретиков, ксантиновых производных и глюкокортикостероидов. Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Не следует превышать рекомендуемую дозу. Длительное применение гвайфенезина в высоких дозах может привести к образованию камней в почках.

Как и для всех β₂-агонистов следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с тиреотоксикозом.

При применении симпатомиметических лекарственных препаратов, включая Бровенсин-М, могут наблюдаться нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы. В постмаркетинговых исследованиях и опубликованной литературе содержатся сообщения о редких случаях возникновения ишемии миокарда, связанной с применением β₂-агонистов. Пациентов с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца (например, ишемической болезнью сердца, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью), получающих Бровенсин-М, следует предупреждать о необходимости обращения к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, так как они могут быть как легочной, так и сердечной этиологии.

Применение при беременности и период лактации

Женщины с сохраненным детородным потенциалом/контроль рождаемости (контрацепция)

Бровенсин-М может оказывать влияние на способность к деторождению, поэтому препарат противопоказан к применению у женщин, не использующих надежные методы контрацепции.

Беременность

В исследованиях на животных и на людях не выявлено тератогенного действия тербуталина. Сообщалось о влиянии на выживание и развитие плода у крыс при применении гвайфенезина. Сообщалось о случаях транзиторной гипогликемии у недоношенных новорожденных, матери которых получали лечение β₂-агонистами. Препарат противопоказан к применению в период беременности.

В послеродовый период поддерживающую терапию при астме и других заболеваниях легких с применением β₂-агонистов для приема внутрь следует проводить с осторожностью из-за возможного токолитического действия.

Лактация

Тербуталин выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах влияние на новорожденного маловероятно. Гвайфенезин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания.