СОСТАВ

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс 100 мг.

ПОКАЗАНИЯ к применению

Лечение железодефицитных состояний в следующих случаях:

- необходимость быстрого восполнения дефицита железа;

- у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;

- при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны;

- при хроническом заболевании почек, когда пероральные препараты железа менее эффективны.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Ферсинол-C вводится только внутривенно, разбавляют 0,9% р-ром натрия хлорида. Взрослые: 5-10 мл препарата Ферсинол-С (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю.

Внутривенная инъекция: Ферсинол-С может применяться путем медленной в/в инъекции со скоростью 1 мл неразбавленного раствора в минуту, не более 10 мл препарата Ферсинол-С (200 мг железа) на инъекцию.

Инъекция в венозный участок диализной системы: Ферсинол-С вводят во время сеанса гемодиализа в венозный участок диализной системы. Общая суммарная доза препарата рассчитывается для каждого пациента индивидуально.

Общая доза препарата Ферсинол-С (в мл), рекомедованная в зависимости от массы тела, фактического уровня Hb и целевого уровня Hb*:

*Для пациентов с массой тела менее 35 кг: целевой уровень Hb = 13 г/дл. Для пациентов с массой тела 35 кг и более: целевой уровень Hb = 15 г/дл.

Для перевода Hb (мМ) в Hb (г/дл) умножают первое из данных значений на 1,6.

Если общая суммарная доза, необходимая для данного пациента, превышает максимальную допустимую однократную дозу, ее необходимо разделить на несколько введений.

ФОРМА ВЫПУСКА

Ферсинол-С раствор для инъекций №5.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс - многоядерные центры железа (III) гидроксида снаружи окружены множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса составляет 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).

После в/в введения железосодержащее ядро, захватывается ретикуло-эндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, либо депонируется в печени в форме ферритина.

Феррокинетику железа (III) гидроксид сахарозного комплекса, меченного 52Fe и 59Fe, оценивали у 6 пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом.

После однократного в/в введения железа (III) гидроксид сахарозного комплекса, содержащего 100 мг железа, пиковая концентрация (в среднем 538 мкмоль/л) достигается спустя 10 минут после инъекции. Через 4 недели после введения утилизация эритроцитами составляла от 59% до 97%. Средняя молекулярная масса железа (III) гидроксид сахарозного комплекса (примерно 43 кДа) достаточно велика для предотвращения выведения почками. В первые 4 часа после введения дозы препарата, содержащей 100 мг железа, почками выводится менее 5% железа от дозы. Через 24 часа общая концентрация железа в сыворотке возвращается к первоначальному (до введения) значению. 75% сахарозы выводится почками.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; известная гиперчувствительность к другим препаратам железа для парентерального применения; анемия, не связанная с дефицитом железа; признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или врожденные нарушения процесса его утилизации.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Анафилактоидные реакции, головная боль, головокружение, парестезии, гипестезия; редко – обморок, сонливость; частота неизвестна – подавленный уровень сознания, состояние спутанности, потеря сознания, беспокойство, тремор, гипотензия, гипертензия, приливы, флебиты, сосудистый коллапс, тромбофлебит, тошнота; нечасто – рвота, боль в животе, диарея, запор. Реакции в месте инъекции/инфузии (боль, экстравазация, раздражение, изменение цвета кожи, гематома, зуд); нечасто – озноб, астения, усталость, периферический отек.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Ферсинол-С не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

ОСОБЫЕ ПОКАЗАНИЯ

Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышается у пациентов с лекарственной аллергией у пациентов с бронхиальной астмой, экземой. У пациентов с нарушением функции печени следует применять парентеральные препараты железа только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Следует избегать применения парентеральных препаратов железа у пациентов с нарушением функции печени, у которых перегрузка железом является провоцирующим фактором для поздней кожной порфирии. Необходимо с осторожностью применять парентеральные препараты железа при острой или хронической инфекции.