СОСТАВ

Каждая доза препарата содержит:

сальбутамол (в форме сальбутамола сульфата) 100 мкг.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Препарат предназначен для кратковременного (4-6 часов) расширения бронхов с быстрым началом действия (около 5 минут) при обратимой обструкции дыхательных путей.

Препарат является особенно подходящим для купирования и предупреждения симптомов астмы.

Следует применять препарат для купирования симптомов, когда они возникают, и для их предупреждения в случаях, когда пациент предполагает скорое возникновение приступа астмы (например, перед физической нагрузкой или неизбежным воздействием аллергена).

Вентакорт является особенно значимым как резервный препарат для купирования симптомов при слабой, умеренной или тяжелой астме при условии, что его использование не приводит к задержке введения и использования ингаляционных кортикостероидов для систематического лечения.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Дозированный аэрозоль Вентакорт предназначен только для ингаляционного введения через рот с помощью ингаляционного устройства. Необходимо встряхивать ингалятор перед каждым применением.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

Купирование cимптомов приступа астмы, включая бронхоспазм

Минимальная рекомендуемая начальная доза составляет 1 ингаляцию (100 мкг). При необходимости дозу можно увеличить до 2 ингаляций (200 мкг).

Предупреждение симптомов бронхиальной астмы аллергической этиологии или вызванных физической нагрузкой

Рекомендуемая доза препарата составляет 2 ингаляции (200 мкг) за 10-15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергеном.

Длительная (регулярная) терапия бронхиальной астмы

Рекомендуемая доза препарата составляет 2 ингаляции (200 мкг) до 4 раз в сутки.

Детская популяция

Купирование приступа бронхоспазма

Рекомендуемая доза для детей в возрасте до 12 лет составляет 1 ингаляцию (100 мкг). При необходимости дозу можно увеличить до 2 ингаляций (200 мкг).

Доза для детей в возрасте 12 лет и старше такая же, как и для взрослых.

Предупреждение симптомов бронхиальной астмы аллергической этиологии или вызванных физической нагрузкой

Рекомендуемая доза препарата для детей в возрасте до 12 лет составляет 1 ингаляцию (100 мкг) до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергеном. При необходимости дозу можно увеличить до 2 ингаляций (200 мкг).

Доза для детей в возрасте 12 лет и старше такая же, как и для взрослых.

Длительная (регулярная) терапия бронхиальной астмы

Рекомендуемая доза препарата для детей в возрасте до 12 лет составляет до 2 ингаляций (200 мкг) 4 раза в сутки.

Доза для детей в возрасте 12 лет и старше такая же, как и для взрослых.

Детям в возрасте до 5 лет для облегчения вдыхания препарата рекомендуется дополнительно использовать спейсер.

Общая суточная доза препарата не должна превышать 8 ингаляций (800 мкг).

Необходимость частого применения препарата или увеличения дозы свидетельствует о плохом контроле или ухудшении течения бронхиальной астмы.

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Вентакорт аэрозоль для ингаляций дозированный по 200 доз.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Сальбутамол, активное вещество препарата Вентакорт, является селективным агонистом β2-адренорецепторов. В терапевтических дозах сальбутамол действует на β2-адренорецепторы гладких мышц бронхов, обеспечивая быструю (в течение 5 минут) и кратковременную (4-6 часов) бронходилатацию у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей.

Особые группы пациентов

Дети в возрасте до 4 лет

Клинические исследования (SB020001, SB030001, SB030002) применения сальбутамола в рекомендуемых дозах у детей в возрасте до 4 лет с бронхоспазмом, сопровождающимся обратимой обструкцией дыхательных путей, показали сходный профиль безопасности по сравнению с детьми в возрасте старше 4 лет, подростками и взрослыми.

Фармакокинетика

После ингаляционного применения 10-20% дозы достигает нижних отделов дыхательных путей. Остальное количество остается в ингаляторе или оседает в ротоглотке и затем проглатывается. Фракция, отложившаяся в дыхательных путях, абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких. После достижения системного кровотока вещество становится доступным для метаболизма в печени и выводится, преимущественно с мочой, в неизмененной форме и в форме фенольного сульфата.

Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и подвергается значительной степени метаболизма при первом прохождении с образованием фенольного сульфата. Основная часть внутривенной, пероральной или ингаляционной дозы сальбутамола выводится в течение 72 часов. Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет 10%.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

 

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.

Со стороны обмена веществ и питания: редко - гипокалиемия. Терапия β2-агонистами может приводить к тяжелой гипокалиемии.

Со стороны нервной системы: часто - тремор, головная боль; очень редко - гиперактивность.

Со стороны сердца: часто - тахикардия; нечасто - пальпитация; очень редко - аритмии сердца (включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию); частота неизвестна - ишемия миокарда*.

Со стороны сосудов: редко - периферическая вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - мышечные судороги.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Препарат не следует одновременно применять с неселективными β-блокаторами (например, с пропранололом).

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Повышение необходимости применения бронходилататоров, особенно ингаляционных β2-агонистов с короткой продолжительностью действия для облегчения симптомов, может свидетельствовать об ухудшении контроля бронхиальной астмы. Пациенту следует обратиться к врачу, если лечение бронходилататором короткого действия становится менее эффективным или возникает необходимость в большем количестве ингаляций, чем обычно. В этом случае следует оценить состояние пациента и рассмотреть необходимость усиленной противовоспалительной терапии (например, более высокие дозы ингаляционных кортикостероидов или курс пероральных кортикостероидов).

Пациентам с серьезными заболеваниями сердца (например, с ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью) в случае появления боли в груди или других симптомов обострения заболевания сердца при применении сальбутамола следует обратиться к врачу. Необходимо обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с тиреотоксикозом.

При применении β2-агонистов может возникать тяжелая гипокалиемия, которая в основном наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Следует соблюдать особую осторожность и контролировать уровень калия в сыворотке крови у пациентов с острым течением тяжелой бронхиальной астмы, так как при гипоксии и при одновременном применении производных ксантинов, стероидов и диуретиков может возникать потенцирование гипокалиемии.

Может возникать парадоксальный бронхоспазм с внезапным усилением хрипов (стридорозное дыхание) после применения препарата. В этом случае необходимо сразу назначить альтернативную терапию или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры.

Фертильность, применение при беременности и лактации

Безопасность применения у беременных не установлена. Контролируемых клинических исследований применения сальбутамола у беременных не проводилось. Имелись редкие сообщения о различных врожденных пороках внутриутробного развития, включая расщелину неба, дефекты конечностей и нарушения со стороны сердца. Некоторые женщины в период беременности применяли другие лекарственные средства. Препарат не следует принимать в период беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Лактация. Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому в период лактации препарат следует назначать с осторожностью. Нет данных о риске для ребенка в период грудного вскармливания, поэтому препарат следует применять только в случае, когда ожидаемая польза от применения для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность. Нет данных о влиянии сальбутамола на фертильность человека. В исследованиях на животных не наблюдалось нежелательных эффектов на фертильность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не сообщалось о влиянии сальбутамола на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.